This exercise is a good opportunity

This exercise is a good opportunity to start the project to harmonize the SCO-QC process in Europe. I prepared a draft proposal how to manage this change (see attached) but I think there are other priorities in Europe in this moment. However we can take H4480 as test product trying to define a common QC process in Spain and Germany. The result of the exercise will be the standard to be applied as priority to the multi-site formulations. This is a request by the PIP process, today completely not considered. A product manufactured in different locations MUST have the same formulation and the same QC process.
As you can see in the attached local PIP Spain and Germany are far to be harmonized as QC parameters.

I will organize a call to discuss this specific case in order to get an agreement how to fill the common PIP for GE and SP. Is next Monday a good time for this call?


If you have any comment of suggestion please feel free to address to the group
Best regards
Piero

Ergebnisse (Deutsch) 1:

Diese Übung ist eine gute Gelegenheit, starten Sie das Projekt, um den SCO-QC in Europa zu harmonisieren. Ich bereitete einem Entwurf wie gelingt es diese Änderung (siehe Anhang) aber ich denke, es gibt andere Prioritäten in Europa in diesem Moment. Jedoch nehmen wir H4480 als Produkt versucht, einen gemeinsamen QC-Prozess zu definieren, in Spanien und Deutschland zu testen. Das Ergebnis der Übung werden die Norm als Priorität auf die Multi-Site-Formulierungen angewendet werden. Dies ist eine Anforderung von der PIP-Prozess heute völlig nicht berücksichtigt. Die gleiche Formulierung und die gleichen QC-Prozess müssen ein Produkt an unterschiedlichen Standorten hergestellt. Wie in der angeschlossenen lokalen PIP-Spanien man kann und Deutschland sind viel zu als QC Parameter aufeinander abgestimmt werden. Organisiere ich einen Aufruf an diesem speziellen Fall zu besprechen, um eine Einigung zu erzielen, wie die gemeinsame PIP für GE und SP. füllen Ist am kommenden Montag ein guter Zeitpunkt für diesen Aufruf? Haben Sie keinen Kommentar der Suggestion wenden Sie sich bitte an die Adresse der GruppeAlles GutePiero

Ergebnisse (Deutsch) 2:

Diese Übung ist eine gute Gelegenheit , um das Projekt zu starten Sie den SCO-QC - Prozess in Europa zu harmonisieren. Ich bereitete einen Entwurf für einen Vorschlag , wie diese Änderung zu verwalten (siehe Anhang) , aber ich denke , es gibt andere Prioritäten in Europa in diesem Moment. Allerdings können wir versuchen , H4480 als Testprodukt nehmen einen gemeinsamen QC - Prozess in Spanien und Deutschland zu definieren. Das Ergebnis der Übung wird der Standard sein als Priorität auf die Multi-Site - Formulierungen angewendet werden. Dies ist eine Anforderung durch den PIP - Prozess, heute nicht vollständig berücksichtigt. Ein Produkt , an verschiedenen Orten hergestellt müssen die gleichen Formulierung und die gleiche QC - Prozess.
Wie Sie in der beigefügten lokalen PIP Spanien und Deutschland sehen können bis QC Parameter harmonisiert werden.

Ich einen Anruf organisieren wird diesen speziellen Fall zu erörtern , um eine Vereinbarung zu bekommen , wie die gemeinsame PIP für GE und SP zu füllen. Ist am kommenden Montag eine gute Zeit für dieses Gespräch?


Wenn Sie einen Kommentar von Vorschlag bitte an die Gruppe zu adressieren frei fühlen Mit
freundlichen Grüßen
Piero

Ergebnisse (Deutsch) 3:

dies ist eine gute gelegenheit zu beginn des projekts zur harmonisierung der sco-qc prozess in europa.ich wurde ein vorschlag, wie diese veränderung zu beherrschen (siehe anhang), aber ich denke, es gibt andere prioritäten in europa in diesem moment.aber wir können versuchen, h4480 als test - produkt zur festlegung einer gemeinsamen qc - prozess in spanien und deutschland.das ergebnis der prüfung wird der standard angewandt werden als priorität der multi - site - formulierungen.das ist eine forderung der pip - prozess, heute völlig unberücksichtigt.ein produkt in verschiedenen orten müssen die gleiche formulierung und der gleichen qc - prozess.wie sie sehen können, in der beigefügten lokalen pip spanien und deutschland weit harmonisiert werden müssen wie die parameter.ich werde einen anruf zu diskutieren, organisieren in diesem konkreten fall um eine einigung, wie aus der gemeinsamen pip für ge und sp ist am montag eine gute zeit für diesen anruf?wenn sie kommentare von anregungen wenden sie sich bitte an die gruppemit besten grüßenpiero